医疗器械生物学评价

　　绪论
　　参考文献
　　第一章 风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009)
　　第一节 概述
　　第二节 标准内容简介
　　第三节 实施GB/T 16886.1-2011应注意的问题
　　参考文献
　　第二章 动物福利要求(GB/T 16886.2-2011/ISO 10993-2：2006)
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　　为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一年多以来，ISO 10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GB/T 16886（ISO 10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。

　　绪论
　　参考文献
　　第一章 风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009)
　　第一节 概述
　　第二节 标准内容简介
　　第三节 实施GB/T 16886.1-2011应注意的问题
　　参考文献
　　第二章 动物福利要求(GB/T 16886.2-2011/ISO 10993-2：2006)
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义
　　第四节 要求
　　参考文献
　　第三章 材料化学表征(GB/T 16886.18-2011/ISO 10993-18：2005)
　　第一节 概述
　　第二节 基本概念
　　第三节 材料的分类
　　第四节 表征原则
　　第五节 表征步骤
　　第六节 组分信息的确认
　　第七节 数据报告
　　第八节 毒理学风险评定中所用化学表征数据的产生步骤流程简图
　　第九节 化学表征的信息来源
　　第十节 判定毒理学等同性的原则
　　参考文献
　　第四章 材料的物理化学、形态学和表面特性表征(GB/T 16886.19-2011/ISO/TS 10993-19：2006)
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义及符号、缩略语
　　第四节 材料表征的基本原则
　　第五节 材料表征步骤
　　第六节 表征参数和分析方法
　　参考文献
　　第五章 样品制备和参照材料(GB/T 16886.12lISO 10993-12：2007)
　　参考文献
　　第六章 体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5/ISO 10993-5：2009)
　　第一节 概述
　　第二节 定义和基本概念
　　第三节 试验的一般原则与要求
　　第四节 试验的基本步骤
　　第五节 细胞毒性的判定与结果评价
　　第六节 细胞毒性试验报告
　　第七节 常用的细胞毒性试验方法
　　参考文献
　　第七章 刺激与皮肤致敏试验(GB/T 16886.10/ISO 10993-10：2010)
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义
　　第四节 总则与评价程序
　　第五节 试验前的考虑
　　第六节 刺激与致敏试验通用要求
　　第七节 刺激试验
　　第八节 致敏试验
　　参考文献
　　第八章 全身毒性试验(GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11：2006)
　　第一节 概述
　　第二节 全身毒性试验方法
　　参考文献
　　第九章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验( GB/T 16886.3-2008/ISO 10993-3：2003)
　　第一节 遗传毒性试验
　　第二节 致癌性试验
　　第三节 生殖和发育毒性试验
　　参考文献
　　第十章 植入后局部反应试验(GB/T 16886.6/ISO 10993-6：2007)
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义
　　第四节 植入试验方法通则
　　第五节 常用试验方法
　　参考文献
　　第十一章 与血液相互作用试验选择(GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4：2002)
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义
　　第四节 与血液接触的医疗器械分类
　　第五节 试验原则
　　第六节 常用的血液相容性评价试验方法及种类
　　参考文献
　　第十二章 潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T 16886.9/ISO 10993-9：2009)
　　第一节 概述
　　第二节 降解研究设计原则与研究方案
　　第十三章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(GB/T 16886.13/ISO 10993-13：2010)
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义
　　第四节 降解试验方法
　　第十四章 陶瓷降解产物的定性与定量分析(GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001)
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义
　　第四节 试验的一般原理与要求
　　参考文献
　　第十五章 金属与合金降解产物的定性与定量(GB/T 16886.15-2003/ISO 10993-15：2000)
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义
　　第四节 试验方法
　　第十六章 可沥滤物允许限量的建立(GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17：2002)
　　第一节 概述
　　第二节 术语和定义
　　第三节 医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立
　　参考文献
　　第十七章 环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886.7/ISO 10993-7：2008)
　　第一节 概述
　　第二节 术语和定义
　　第三节 基本原理
　　第四节 EO残留量的测定
　　第五节 产品放行
　　参考文献
　　第十八章 降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究设计(GB/T 16886.16/ISO 10993-16：2010)
　　第一节 概述
　　第二节 术语和定义
　　第三节 降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究实验设计
　　第四节 毒代动力学实验的实施
　　参考文献
　　第十九章 医疗器械免疫毒性试验原则和方法(GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20：2006)
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义
　　第四节 总则
　　第五节 风险评定与风险管理
　　第六节 危害的判定
　　第七节 免疫毒性评定方法
　　第八节 免疫毒理学实验设计
　　第九节 免疫毒性试验简介
　　参考文献
　　第二十章 口腔医疗器械生物学评价
　　第一节 概述
　　第二节 范围
　　第三节 术语和定义
　　第四节 口腔医疗器械分类
　　第五节 生物学评价步骤
　　第六节 生物学试验内容
　　第七节 口腔材料生物学试验试样制备
　　第八节 口腔材料专用试验方法
　　参考文献
^ 收 起　　

　　为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一年多以来，ISO 10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GB/T 16886（ISO 10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。