欧盟药品GMP指南

作者：国家仪器药品监督管理局药品认证管理中心　编
出版：中国医药科技出版社 2008.4
丛书：国外药品检查资料汇编
页数：509
定价：110.00 元
ISBN-13：9787506738699
ISBN-10：7506738694 去豆瓣看看

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目　录内容简介

　　本书共分四部分：
　　一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及
　　职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在一部分后收录了欧盟网页上常用的网

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