体外诊断产品研发与评价专家共识 III

　　目录
　　第七部分 体外诊断试验的干扰与干扰物质
　　1 概述 3
　　1.1 目的与意义 3
　　1.2 适用范围、术语及定义 3
　　1.3 干扰的背景 4
　　1.4 干扰物质特性 5
　　2 干扰的影响机制与实验判断标准 8
　　2.1 干扰的影响 8
　　2.2 干扰机制 8
　　2.3 干扰实验的判断标准 9
　　3 干扰物质筛选 11
　　3.1 干扰物质筛选流程 11
　　3.2 实验浓度的确定 12
　　3.3 干扰筛选实验 13
　　3.4 干扰物质筛选的影响因素 16
　　4 干扰的评估方法 17
　　4.1 剂量效应评价实验 17
　　4.2 患者样品评价实验 20
　　4.3 分析与讨论 22
　　4.4 干扰消除方法 22
　　4.5 干扰声明 22
　　5 编写说明 24
　　6 应用实例 25
　　6.1 孕酮定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 25
　　6.2 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） 31
　　6.3 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法） 34
　　6.4 人胰岛素定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 38
　　6.5 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 39
　　参考文献 43
　　附录 45
　　附录1 常见分析物的建议实验浓度 45
　　附录2 常见内源性干扰物的建议实验浓度 47
　　附录3 常见药物干扰 49
　　附录4 常规生化项目质量指标 51
　　附录5 行业干扰标准 53
　　第八部分 体外诊断试验的参考区间与医学决定水平
　　1 概述 59
　　1.1 范围 60
　　1.2 规范性引用文件 60
　　1.3 术语（缩略语）的定义与解释 60
　　2 建立参考区间 63
　　2.1 总则 63
　　2.2 参考人群与参考个体的选择 64
　　2.3 样品的采集与检测 65
　　2.4 参考区间分析 66
　　2.5 参考区间报告 71
　　2.6 转移参考区间 72
　　2.7 验证参考区间 73
　　2.8 参考区间数据处理（举例） 75
　　3 确定医学决定水平 82
　　3.1 总则 83
　　3.2 确定医学决定水平研究方案需考虑的因素 83
　　3.3 医学决定水平研究对象选择及样本分析 84
　　3.4 样品采集与分析系统要求 86
　　3.5 样品检测与数据处理 87
　　3.6 不同方法的比较与评价 93
　　3.7 评估医学决定水平 93
　　4 编写说明 95
　　4.1 编写背景与过程 95
　　4.2 主要内容与依据 95
　　4.3 共识与以往标准和文献的差异及其原因或依据，争议问题的讨论和建议 96
　　5 应用实例 107
　　5.1 间接取样法确定参考区间（适用于制造商）：糖类抗原CA242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）参考区间确定 107
　　5.2 正态分布法建立参考区间（适用于制造商）：胱抑抑素C检测试剂盒（胶体金法）参考区间研究报告 127
　　5.3 大样本量参考区间转移（适用于制造商）：前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）正常参考值确定 132
　　5.4 参考区间验证（适用于临床实验室）：三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）参考区间验证 138
　　5.5 定量产品医学决定水平确定：ROC曲线法确定新型糖化血红蛋白检测产品医学决定水平 140
　　参考文献 143
　　附录 146
　　采样调查问卷（通用） 146
　　第九部分 体外诊断试剂的稳定性评价
　　1 目的 151
　　2 范围 152
　　3 术语与定义 153
　　4 总则 156
　　4.1 稳定性研究目的 156
　　4.2 稳定性研究类型 157
　　4.3 检测要求 161
　　4.4 验收标准 161
　　4.5 稳定性研究设计的选择 161
　　4.6 研究依据 163
　　5 研究方案 164
　　5.1 实时稳定性研究方案 164
　　5.2 使用稳定性研究方案 167
　　5.3 运输稳定性研究方案 169
　　5.4 加速稳定性研究方案 170
　　6 应用实例 175
　　6.1 保存期稳定性：血清淀粉样蛋白A 检测试剂盒 175
　　6.2 使用稳定性 212
　　6.3 实时稳定性：抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 219
　　6.4 运输稳定性：生化试剂模拟运输试验 223
　　6.5 加速稳定性：乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法） 226
　　参考文献 229
　　第十部分 体外诊断产品的临床试验及其结果评价
　　1 目的 233
　　2 范围 234
　　3 规范性引用文件 235
　　4 术语与定义 236
　　5 共识 242
　　5.1 基本原则 242
　　5.2 临床试验设计 243
　　5.3 临床试验质量管理 256
　　5.4 临床试验的统计学分析 262
　　6 编写说明与讨论 277
　　6.1 编写说明 277
　　6.2 讨论 278
　　7 应用实例 280
　　7.1 已有同类产品上市的临床试验数据统计分析（定量分析） 280
　　7.2 与参考方法的比较研究临床试验数据统计分析（定量分析） 288
　　7.3 与临床参考标准的比较研究临床试验数据统计分析（定性分析） 293
　　参考文献 295
　　附录 297
　　附录1 临床试验方案的内容要求 297
　　附录2 临床试验小结的内容要求 297
　　附录3 临床试验报告的格式和内容要求 298

　　《体外诊断产品研发与评价专家共识Ⅲ》系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第三个分册，内容包括“体外诊断试验的干扰与干扰物质”“体外诊断试验的参考区间与医学决定水平”“体外诊断试剂的稳定性评价”“体外诊断产品的临床试验及其结果评价”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
　　本共识由多年奋战在检验医学临床一线的资深专家和来自企业研发一线的专家及年轻学者共同编写，内容系统、翔实、实用性强，适用于体外诊断产品领域产、学、研、用、评的各个方面。