体外诊断产品研发与评价专家共识II

　　目录
　　第三部分 参考物质的制备及其量值的计量学溯源
　　1 共识主体 3
　　1.1 共识编写目的 3
　　1.2 共识涉及的范围 4
　　1.3 术语和定义 4
　　1.4 参考物质制备 8
　　1.5 性能评价 13
　　1.6 计量学溯源 28
　　1.7 测量不确定度评定 42
　　2 共识编写说明 47
　　2.1 共识编写背景与过程 47
　　2.2 共识涉及范围的说明 47
　　2.3 共识的主要内容和依据 47
　　2.4 与以往标准和文献差异的讨论分析与建议 49
　　3 应用实例 52
　　3.1 血清电解质工作校准品不确定度评定 52
　　3.2 血清总蛋白工作校准品不确定度评定 62
　　3.3 血清α-羟丁酸脱氢酶工作校准品不确定度评定 67
　　3.4 产品校准品不确定度评定 70
　　3.5 用户测量结果的不确定度评定 72
　　参考文献 74
　　第四部分 体外诊断定量产品的准确度（正确度与精密度）评价
　　1 准确度评价总论 77
　　1.1 编写目的 77
　　1.2 涉及的范围 77
　　1.3 术语和定义 77
　　2 体外诊断定量产品的正确度确认 84
　　2.1 意义和现状 84
　　2.2 评价方法 84
　　2.3 共识编写说明 90
　　2.4 相关配套共识及其相互关系 93
　　2.5 应用实例 93
　　3 体外诊断定量产品的精密度确认 99
　　3.1 意义和现状 99
　　3.2 基本原则 99
　　3.3 类型 100
　　3.4 评价方法和数据处理 101
　　3.5 共识编写说明 108
　　3.6 应用实例 111
　　3.7 方差齐性及Satterthwaite公式的应用 119
　　3.8 精密度的作用 121
　　4 检测机构和临床实验室体外诊断定量产品的正确度验证 122
　　4.1 意义和现状 122
　　4.2 验证方法 122
　　4.3 共识编写说明 124
　　4.4 应用实例 126
　　5 体外诊断定量产品的精密度验证 133
　　5.1 意义和现状 133
　　5.2 验证方法和数据处理 133
　　5.3 共识编写说明 146
　　5.4 应用实例 146
　　6 有形成分定量计数准确度评价 152
　　6.1 意义和现状 152
　　6.2 评价方法 152
　　6.3 共识编写说明 155
　　6.4 应用实例 155
　　参考文献 158
　　附录 159
　　第五部分 体外诊断定量产品的检出限和定量限
　　1 共识主体 167
　　1.1 共识编写目的 167
　　1.2 共识涉及的范围 167
　　1.3 术语和定义 167
　　1.4 空白限、检出限与定量限共识概述 170
　　1.5 空白限、检出限与定量限的建立方法 173
　　1.6 空白限、检出限与定量限的验证方法 186
　　1.7 结果报告 191
　　2 共识编写说明 192
　　2.1 共识编写背景与过程 192
　　2.2 共识涉及范围的说明 192
　　2.3 共识的主要内容和依据 192
　　2.4 争议问题的讨论分析和建议 193
　　2.5 相关的配套共识及其相互关系 194
　　3 应用实例 195
　　3.1 利用经典法建立空白限和检出限 195
　　3.2 利用精密度曲线法建立检出限 199
　　3.3 利用概率单位法建立检出限 201
　　3.4 基于精密度要求建立定量限 202
　　3.5 基于TE要求建立定量限 205
　　3.6 空白限、检出限声明的验证 208
　　3.7 定量限声明的验证 209
　　参考文献 211
　　第六部分 体外诊断定量产品的线性范围与临床可报告区间
　　1 共识编写目的 215
　　2 共识涉及的范围 216
　　3 术语和定义 217
　　4 共识主体 219
　　4.1 建立线性范围 219
　　4.2 建立测量区间 223
　　4.3 建立临床可报告区间 223
　　4.4 高剂量钩状效应评价 226
　　4.5 验证试验 228
　　5 共识编写说明 232
　　5.1 线性范围共识的相关说明 232
　　5.2 测量区间共识的相关说明 235
　　5.3 临床可报告区间共识的相关说明 236
　　5.4 高剂量钩状效应共识的相关说明 237
　　6 应用实例 238
　　6.1 线性范围实验样品制备稀释度 238
　　6.2 离群值检验法 240
　　6.3 临床标准的线性与非线性判断方法 242
　　6.4 线性范围实验数据组不精密度检验方法 244
　　6.5 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）线性范围（测量区间）建立 245
　　6.6 肌酐（Crea）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）线性范围建立 252
　　6.7 人促卵泡激素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）线性范围建立 255
　　6.8 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）线性范围（测量区间）验证 258
　　6.9 钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）线性范围验证 260
　　6.10 β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）临床可报告区间（最大稀释倍数）建立 262
　　6.11 β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）临床可报告区间（最大稀释倍数）验证 264
　　6.12 甲胎蛋白（AFP）HD-HOOK 效应建立与验证 265
　　参考文献 268

　　《体外诊断产品研发与评价专家共识II》系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第二个分册，内容包括“参考物质的制备及其量值的计量学溯源”、“体外诊断定量产品的准确度（正确度与精密度）评价”、“体外诊断定量产品的检出限和定量限”和“体外诊断定量产品的线性范围与临床可报告区间”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。