目录
第一章 绪论 1
第一节 临床研究概述 1
第二节 临床研究的选题 4
第三节 临床研究的基本流程 6
第二章 临床研究的基本要求 10
第一节 临床研究相关政策 10
第二节 伦理与知情同意 13
第三节 临床试验注册 17
第三章 临床研究设计的基本要素 31
第一节 研究类型与证据评价 31
第二节 暴露与结局 34
第三节 对照 37
第四节 偏倚与混杂 38
第五节 样本量与检验功效 44
第四章 临床研究的数据管理 48
第一节 临床研究的数据来源 48
第二节 数据管理的内容 49
第三节 调查问卷/CRF 51
第四节 数据库的建立 52
第五节 数据管理流程 55
第六节 数据管理相关规范和指导原则 59
第五章 临床研究统计分析方法的选择 61
第一节 概述 61
第二节 统计分析的基本流程 63
第三节 统计描述 64
第四节 单因素分析方法 67
第五节 常用多因素分析方法 72
第六节 多重比较与α调整 79
第七节 统计分析结果的展示 80
第八节 常用统计软件 83
第六章 横断面研究 85
第一节 概述 85
第二节 研究设计要点 86
第三节 统计分析策略 97
第四节 研究设计评价 98
第五节 横断面研究实例 99
第七章 病例对照研究 102
第一节 概述 102
第二节 研究设计要点 103
第三节 统计分析策略 109
第四节 病例对照研究的衍生类型 110
第五节 病例对照研究设计的评价 112
第六节 病例对照研究实例 114
第八章 队列研究 116
第一节 概述 116
第二节 研究设计要点 118
第三节 统计分析策略 123
第四节 队列研究设计的评价 130
第五节 队列研究实例 131
第九章 诊断试验 133
第一节 诊断试验的设计 133
第二节 诊断试验的评价及统计分析 137
第三节 诊断试验的临床应用 143
第四节 诊断试验研究实例 146
第五节 诊断试验的评价原则 147
第十章 临床试验 149
第一节 概述 149
第二节 临床试验方案 151
第三节 统计分析策略 160
第四节 多中心临床试验 162
第五节 临床试验实例 163
第六节 其他试验设计方法介绍 165
第七节 临床试验的评价原则 170
第十一章 预后研究与预测建模 172
第一节 预后研究及评价指标 172
第二节 预后研究的方法 176
第三节 预后预测建模 178
第四节 预后研究实例 183
第五节 预后研究的评价原则 184
第十二章 真实世界研究 186
第一节 概述 186
第二节 真实世界研究的设计与数据来源 188
第三节 真实世界研究方法 192
第四节 真实世界研究的应用 196
第五节 真实世界研究进展 197
第十三章 系统综述与Meta分析 199
第一节 系统综述与Meta分析概述 199
第二节 系统综述与Meta分析的实施步骤 200
第三节 Meta分析实例 213
第四节 其他类型系统综述与Meta分析 217
第五节 Meta分析软件及其他资源 219
第十四章 研究论文撰写与结果报告准则 220
第一节 标题页与摘要 220
第二节 结果报告一般准则 224
第三节 论文撰写与投稿 236
参考文献 239
附录Ⅰ 专业术语中英文对照 243
附录Ⅱ 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 247
附录Ⅲ 药物临床试验的生物统计学指导原则 254
附录Ⅳ 结果报告准则条目清单 272
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