中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书.2019—2020

　　目录
　　篇医药生产企业合规
　　章药品价格管控与药品集采合规 002
　　节药品价格管控合规 002
　　第二节药品集中采购合规 008
　　第二章学术推广合规 012
　　节学术推广（以医生为受众）合规 012
　　第二节学术推广（以非专业公众为受众）合规 017
　　第三章药物临床试验合规 027
　　节药物临床试验受试者的权益保护和安全 027
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　　王岳，法学博士，北京大学医学人文学院副院长，教授，博士生导师。国家免疫规划专家咨询委员会委员，北京市人民政府法律咨询专家委员会委员，国家卫健委公立医院院长职业化能力建设专家委员会法律专委会副主任委员，中国卫生法学会学术委员会副主任委员。万欣，北京天霜律师事务所主任，全国优秀律师，北京市委法律专家库成员，全国律协卫生健康法律服务专项工作组组长，北京市律协理事、医药卫生法律专业委员会主任，朝阳区律协副会长，中国卫生法学会常务理事；中国政法大学法律硕士兼职导师，北京中医药大学校外法律实务硕士研究生。辛红，法治日报中国公司法务研究院秘书长。拥有多年经济领域报道经验，先后主导《国家电网有限公司法治企业建设蓝皮书》《企业家犯罪报告》编写，统筹《中国年度企业合规蓝皮书》《中国企业“走出去”报告》《汽车金融合规指引》等年度报告的联合发布及编写。

　　放开增量市场依旧是未来几年医改的重要方向，但同时，国家对于医药企业和医疗机构的监管也将日趋严格，医药行业的合规工作应当是医药医疗企事业单位发展之路上的重点工作之一。合规体系的建立与完善有助于在员工责任与企事业单位责任之间建立防火墙，有助于通过学术界讨论日益升温的“合规相对不起诉”制度的落地实施，*终保障医药医疗企事业单位的健康发展。
　　在回顾过去一年行业发展形式、展望未来发展态势的基础上，本书编写组以行业需求和行业合规问题为导向，以促进行业风险应对能力为抓手，经专项课题研究，并组织医药企业合规专家、医疗机构合规专家、行业管理者等反复论证，研究撰写了这本《中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书(2019-2020)》。本书以医药企业合规重点、传统医药流通企业合规重点、互联网医药企业合规重点与医疗机构合规重点等四个部分为立足点，展现新时期医药企业和民营医疗机构合规问题研究成果，以期帮助市场相关人士合法合规、高效有序地开展相关业务。

　　目录
　　篇医药生产企业合规
　　章药品价格管控与药品集采合规 002
　　节药品价格管控合规 002
　　第二节药品集中采购合规 008
　　第二章学术推广合规 012
　　节学术推广（以医生为受众）合规 012
　　第二节学术推广（以非专业公众为受众）合规 017
　　第三章药物临床试验合规 027
　　节药物临床试验受试者的权益保护和安全 027
　　第二节药物临床试验数据管理 031
　　第三节人类遗传资源管理 034
　　第四章药品专利合规 039
　　第五章医药出口合规 051
　　第二篇传统医药流通企业合规
　　第六章医药企业商标合规 058
　　第七章医药企业市场营销合规 065
　　第八章医药企业税务合规 071
　　第三篇互联网医药企业合规
　　第九章互联网医药电商法律、政策梳理 078
　　节互联网医药电商发展近况（2015—2019年） 078
　　第二节医药电商行业合规政策与监管机构 080
　　第三节法律法规与政策面特点及趋势 084
　　第十章互联网医药电商的商业模式及其发展前景 087
　　第十一章互联网医药电商面临的合规挑战 093
　　第十二章互联网医药电商的合规应对之策 101
　　第四篇民营医疗机构合规
　　第十三章民营医疗机构设立中的合规 104
　　节民营医疗机构设立的资质及流程 104
　　第二节民营医疗机构设立中的名称合规分析 106
　　第三节民营医疗机构的主要负责人设置合规分析 111
　　第四节民营医疗机构的上市合规分析 114
　　第五节民营中医医疗机构的特殊规定分析 121
　　第十四章医疗机构执业中的合规 126
　　节2019年至2020年北京和上海两地医疗机构行政处罚不完全数据分析 126
　　第二节医疗机构资质不全相关处罚 130
　　第三节医疗废物、废水处理中的合规问题 137
　　第四节违规宣传以及欺诈的合规问题 146
　　第五节开展放射性诊疗行为的合规问题 155
　　第六节医疗机构病历管理相关合规问题 160
　　第十五章民营医疗机构劳动人事管理合规 167
　　节我国民营医院的劳动合同纠纷 167
　　第二节我国民营医院的劳务合同纠纷 178
　　第三节民营医院劳动人事关系合规建议 183
　　第十六章民营医疗机构商事合同管理合规 187
　　节医疗机构的法定建设工程招标项目 187
　　第二节私立医疗机构的资质许可事项 189
　　第三节重大医疗设备采购合同 190
　　第四节医疗设备融资租赁合同 194
　　第五节药品和医疗器械供应合同 199
　　第十七章民营医疗机构医疗损害责任处理 203
　　节医疗损害责任的三种类型 203
　　第二节有关医疗损害责任处理的现有规定 204
　　第十八章民营医疗机构与新冠肺炎疫情相关合规管理 217
　　节院内消毒相关合规问题 217
　　第二节医疗机构传染病防治相关合规问题 220
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　　王岳，法学博士，北京大学医学人文学院副院长，教授，博士生导师。国家免疫规划专家咨询委员会委员，北京市人民政府法律咨询专家委员会委员，国家卫健委公立医院院长职业化能力建设专家委员会法律专委会副主任委员，中国卫生法学会学术委员会副主任委员。万欣，北京天霜律师事务所主任，全国优秀律师，北京市委法律专家库成员，全国律协卫生健康法律服务专项工作组组长，北京市律协理事、医药卫生法律专业委员会主任，朝阳区律协副会长，中国卫生法学会常务理事；中国政法大学法律硕士兼职导师，北京中医药大学校外法律实务硕士研究生。辛红，法治日报中国公司法务研究院秘书长。拥有多年经济领域报道经验，先后主导《国家电网有限公司法治企业建设蓝皮书》《企业家犯罪报告》编写，统筹《中国年度企业合规蓝皮书》《中国企业“走出去”报告》《汽车金融合规指引》等年度报告的联合发布及编写。

　　放开增量市场依旧是未来几年医改的重要方向，但同时，国家对于医药企业和医疗机构的监管也将日趋严格，医药行业的合规工作应当是医药医疗企事业单位发展之路上的重点工作之一。合规体系的建立与完善有助于在员工责任与企事业单位责任之间建立防火墙，有助于通过学术界讨论日益升温的“合规相对不起诉”制度的落地实施，*终保障医药医疗企事业单位的健康发展。
　　在回顾过去一年行业发展形式、展望未来发展态势的基础上，本书编写组以行业需求和行业合规问题为导向，以促进行业风险应对能力为抓手，经专项课题研究，并组织医药企业合规专家、医疗机构合规专家、行业管理者等反复论证，研究撰写了这本《中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书(2019-2020)》。本书以医药企业合规重点、传统医药流通企业合规重点、互联网医药企业合规重点与医疗机构合规重点等四个部分为立足点，展现新时期医药企业和民营医疗机构合规问题研究成果，以期帮助市场相关人士合法合规、高效有序地开展相关业务。