医疗器械临床试验的设计与管理：策略&挑战

　　第1章 临床研究设计面临的挑战
　　一、临床SOP的制订
　　二、受试者、研究者和研究中心的选择
　　三、临床研究入组受试者的定义
　　四、研究用医疗器械系统的定义
　　五、研究合同的有关挑战
　　六、文献述评
　　七、研究方案设计、统计分析计划（SAP）和选择临床试验终点所面临的挑战
　　八、盲法或设盲
　　九、主要和次要终点
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　　Salah M. Abdel-Aleem博士是Proteus Biomedical, Inc.的高级临床运营经理，该公司是一家医疗设备和制药公司，开发心血管和糖尿病疾病的治疗方法。他拥有超过20年的学术和企业机构的经验，并执行过临床研究任务和活动，例如为各种学术和企业机构制定临床标准操作程序、临床协议、病例报告表格、临床研究表格和研究者手册。Dr. Abdel-aleem是《医疗设备临床试验的设计、执行和管理》一书的作者，该书也由Wiley出版。译者：赵大海，安徽医科大学第二附属医院呼吸与危重症医学科主任医师、硕士生导师，一直从事呼吸与危重症专业的临床、教学及科研工作，主要研究领域肺癌的早期诊断及肺部难治性感染。目前兼任医院科研管理，对医院科研平台的构建、基础与临床的结合、医工融合、科研人才的培养、科研文化的培育及科研伦理建设均有较深入的思考。

　　本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写，是一部系统介绍医疗器械临床方案的设计、研究的执行和试验管理的实用指导书。本书内容全面丰富，着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意，临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告，临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组，识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为；分析了医疗器械法规的异同，以及欧盟 CE 标准和其他全球临床标准；讨论了 FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。书中所述的专业知识兼具深度和广度，不仅适用于医疗器械临床试验研究领域的工作人员，其设计和管理同样适用于药物临床试验研究，可作为临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员的参考用书。

　　第1章 临床研究设计面临的挑战
　　一、临床SOP的制订
　　二、受试者、研究者和研究中心的选择
　　三、临床研究入组受试者的定义
　　四、研究用医疗器械系统的定义
　　五、研究合同的有关挑战
　　六、文献述评
　　七、研究方案设计、统计分析计划（SAP）和选择临床试验终点所面临的挑战
　　八、盲法或设盲
　　九、主要和次要终点
　　十、临床试验终点的选择
　　十一、FDA和CE认证研究中主要终点之间的差异
　　十二、SAP和临床试验终点
　　十三、用于临床试验的SAP组成部分
　　十四、临床研究人员在研究方案中的作用和责任
　　十五、在研究过程中改变主要结局
　　十六、主要和次要终点的定义
　　十七、“复合”终点
　　十八、替代终点
　　十九、减少研究的样本量
　　二十、定义终点测量的统计学参数
　　二十一、临床试验结果报告
　　二十二、优势与等效性试验
　　二十三、亚组分析
　　二十四、ICF面临的挑战
　　二十五、风险/收益分析
　　第2章 研究管理的挑战
　　一、通过放宽研究标准来增加受试者入选人数
　　二、遵循研究方案
　　三、与数据准确性和完整性相关的挑战
　　四、数据分析
　　五、数据完整性
　　六、使用Meta分析研究的标准
　　七、谁有权限获得临床试验记录
　　八、研究数据的管理和质量保证
　　九、缺失数据分析
　　十、跨研究中心的数据检查
　　十一、不良事件报告面临的挑战
　　十二、不良事件编码系统
　　十三、方案偏离报告
　　十四、Z终研究临床报告中的不良事件报告
　　十五、美国与欧盟定义和报告不良事件的差异
　　十六、不良事件报告的挑战
　　十七、临床试验中的偏倚Z小化
　　第3章 历史对照的选择
　　一、医疗器械临床试验中对照组的类型
　　二、对照组的目的
　　三、安慰剂对照组的使用
　　四、随机对照临床试验的优势
　　五、随机对照临床试验的劣势
　　六、常用关键设计
　　七、历史对照的定义
　　八、目标值
　　九、具有历史对照的临床研究实例
　　十、LACI临床研究
　　十一、左心室辅助器械
　　十二、临床研究总结
　　十三、历史对照建议总结
　　第4章 临床试验中的欺诈和不当行为
　　一、临床试验中的欺诈和不当行为
　　二、欺诈的警告信号
　　三、发现严重不当行为的技巧
　　四、虚假索赔法
　　五、预防欺诈
　　六、处理不当投诉的政策
　　七、举报试验不当行为
　　八、生物检索信息监测系统
　　第5章 医疗器械法规面临的挑战
　　一、510（K）器械的决策
　　二、510（K）“实质等同性的决策过程”
　　三、非重大风险器械的决策过程
　　四、医疗器械与药物规范在临床试验中的异同
　　五、药物和器械的定义
　　六、组合产品
　　七、FDA与申办者会议
　　八、BIMO检查
　　九、研究者发起的临床研究
　　第6章 全球临床研究和CE认证过程的挑战
　　一、全球试验的注意事项
　　二、全球协调工作任务的挑战
　　三、FDA关于接受国外临床研究中心的建议
　　四、进行全球临床试验的操作提示
　　五、CE认证的过程和挑战
　　六、国际标准ISO 14155
　　七、FDA与CE认证临床试验之间的差异
　　八、CE认证研究的挑战
　　第7章 具有挑战性的FDA PMA案例
　　一、PMA P970029（TMR 2000钬激光系统）
　　二、PMA P040012颈动脉支架术治疗颈动脉疾病
　　三、历史对照假设
　　四、药物洗脱支架PMA P070015（XIENCE Ⅴ DES）中使用
　　  血管造影的晚期管腔丢失作为主要终点
　　第8章 临床研究的生物伦理学
　　一、临床研究中的生物伦理学挑战
　　二、GCP中研究者的标准规范
　　三、WHO的GCP原则
　　四、指南和伦理原则
　　五、IRB审查流程
　　参考文献
　　附录部分
　　附录A 临床术语表、CE认证和统计术语
　　附录B 缩略语
^ 收 起　　

　　Salah M. Abdel-Aleem博士是Proteus Biomedical, Inc.的高级临床运营经理，该公司是一家医疗设备和制药公司，开发心血管和糖尿病疾病的治疗方法。他拥有超过20年的学术和企业机构的经验，并执行过临床研究任务和活动，例如为各种学术和企业机构制定临床标准操作程序、临床协议、病例报告表格、临床研究表格和研究者手册。Dr. Abdel-aleem是《医疗设备临床试验的设计、执行和管理》一书的作者，该书也由Wiley出版。译者：赵大海，安徽医科大学第二附属医院呼吸与危重症医学科主任医师、硕士生导师，一直从事呼吸与危重症专业的临床、教学及科研工作，主要研究领域肺癌的早期诊断及肺部难治性感染。目前兼任医院科研管理，对医院科研平台的构建、基础与临床的结合、医工融合、科研人才的培养、科研文化的培育及科研伦理建设均有较深入的思考。

　　本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写，是一部系统介绍医疗器械临床方案的设计、研究的执行和试验管理的实用指导书。本书内容全面丰富，着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意，临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告，临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组，识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为；分析了医疗器械法规的异同，以及欧盟 CE 标准和其他全球临床标准；讨论了 FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。书中所述的专业知识兼具深度和广度，不仅适用于医疗器械临床试验研究领域的工作人员，其设计和管理同样适用于药物临床试验研究，可作为临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员的参考用书。