第一章 药物临床试验概述/１
第一节 药物临床试验在药物研发中的作用/１
第二节 药物临床试验的发展历史、现状及发展趋势 /５
第三节 药物临床试验监管/ ９
第四节 药物基因组学在药物临床试验中的应用 / １３
第二章 药物临床试验机构管理 / ２０
第一节 国际药物临床试验机构管理模式 /２０
第二节 我国药物临床试验机构管理模式 /２５
第三章 药物临床试验伦理审查管理 / ３８
第一节 药物临床试验伦理委员会 / ３８
第二节 我国药物临床试验伦理委员会管理模式 / ４０
第三节 药物临床试验伦理认证 /４６
第四章 药物临床试验专业管理 / ５３
第一节 药物临床试验专业的职能、地位和意义/５３
第二节 药物临床试验专业资格申报和认证 / ５５
第三节 药物临床试验专业的运行管理 / ５８
第四节 药物临床试验专业的工作制度及标准操作规程 /６９
第五节 药物临床试验专业、机构及伦理委员会的职责和关系/７４
第五章 临床试验方案设计原则及各期临床试验设计要点 /８２
第一节 临床试验方案设计原则与方法 / ８２
第二节 各期临床试验设计要点 /９３
第三节 真实世界研究的设计要点/ １００
第六章 临床试验项目的运行/１０９
第一节 药物临床试验的承接/ １０９
第二节 组织和实施/ １１３
第三节 试验记录和病例报告表填写/１１５
第七章 生物样本及分析管理/１２２
第一节 临床研究生物样本管理/１２２
第二节 测试分析生物样本管理/１２８
第三节 遗传资源样本管理/１３６
第四节 实验室资质与管理/１４４
第八章 药物临床试验数据管理与统计分析/１５４
第一节 药物临床试验数据管理/１５４
第二节 药物临床试验数据统计分析/１７４
第九章 药物临床试验各方职责/ １９７
第一节 药物临床试验研究者职责/ １９７
第二节 药物临床试验申办者职责/ ２０６
第三节 临床研究协调员的职责和机构对临床研究协调员的管理/２１８
第四节 临床监查员的职责和机构对临床监查员的管理/２２２
第十章 药物临床试验质量管理/ ２２７
第一节 药物临床试验质量管理的法规要求及有关规定/２２７
第二节 药物临床试验的风险管理/ ２３２
第三节 药物临床试验质量管理体系建设/２３４
第十一章 药物临床试验物资管理/２４２
第一节 药物临床试验物资的范围与分类/２４２
第二节 药物临床试验的试验用药品管理/２４３
第三节 药物临床试验文档资料管理/２５５
第四节 药物临床试验相关设备及其他物资管理/ ２６９
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